IncidentLiveDer CAPA-Bericht, direkt aus dem Vorfall.
Ein CAPA-Bericht muss zeigen, was schiefging, warum, was dagegen getan wurde und dass es gewirkt hat. IncidentLive erstellt ihn aus der Zeitleiste, auf der der Vorfall bearbeitet wurde, mit einer Quelle hinter jeder Aussage. Die Wirksamkeitsprüfung bleibt offen, bis sie belegt ist.
Was ist CAPA?
CAPA steht für Corrective and Preventive Action, also Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen. So geht ein Qualitätsmanagementsystem ein Problem dauerhaft an: die Ursache finden, sie beseitigen und verhindern, dass das gleiche oder ein ähnliches Problem woanders auftritt. Die ISO 13485 verlangt das von Herstellern von Medizinprodukten, die MDR erwartet es als Teil ihres Qualitätsmanagements, und Lebensmittelstandards wie IFS Food fordern Korrekturmaßnahmen mit Ursache und Nachweis, dass sie wirken.
Korrektur
Behebt das Problem, das gerade da ist: Die fehlerhafte Charge wird gesperrt, die Linie läuft wieder. Die Ursache ist noch da.
Korrekturmaßnahme
Beseitigt die Ursache eines Problems, das aufgetreten ist, damit es nicht wieder passiert.
Vorbeugemaßnahme
Beseitigt die Ursache eines Problems, das noch nicht aufgetreten ist, etwa an anderen Linien, Produkten oder Standorten.
Der CAPA-Prozess, Schritt für Schritt
Jeder CAPA-Bericht beantwortet dieselben Fragen in derselben Reihenfolge. Für jeden Schritt steht hier, was er verlangt und was IncidentLive aus der Zeitleiste übernimmt.
Was IncidentLive aus der Zeitleiste einträgt
- 1
Problembeschreibung
Was ist passiert, welche Produkte, Chargen oder Kunden sind betroffen, und seit wann.
IncidentLive trägt ein: Titel, Schweregrad, Zeitraum, die erste Meldung und die verknüpften Tickets. Betroffene Produkte und Chargen werden zur offenen Aufgabe, wenn die Zeitleiste sie nicht nennt.
- 2
Untersuchung
Was geprüft wurde und was dabei herauskam.
IncidentLive trägt ein: Die Beobachtungen und Befunde von der Zeitleiste, auch was Coding-Agenten gemeldet haben, jeweils mit Uhrzeit.
- 3
Ursache
Die belegte Ursache, nicht die erste Idee.
IncidentLive trägt ein: Nur eine Ursache, die ein Mensch bestätigt hat. Hypothesen bleiben als Hypothesen gekennzeichnet.
- 4
Korrektur
Was sofort getan wurde, um das Problem einzudämmen.
IncidentLive trägt ein: Workarounds, Neustarts, Rollbacks und andere Sofortmaßnahmen aus der Zeitleiste.
- 5
Korrekturmaßnahme
Die dauerhafte Lösung für die Ursache, mit Verantwortlichen und Termin.
IncidentLive trägt ein: Die bestätigten Folgeaufgaben, die Code, Konfiguration oder Kapazität ändern, mit ihren Tickets.
- 6
Vorbeugemaßnahme
Was ein ähnliches Problem an anderer Stelle verhindert.
IncidentLive trägt ein: Die bestätigten Folgeaufgaben für Überwachung, Tests, Abläufe und Dokumentation.
- 7
Wirksamkeitsprüfung
Der Nachweis, dass die Maßnahmen gewirkt haben, wenn genug Zeit vergangen ist, um das zu sagen.
Wird nie von selbst abgehakt. Sie bleibt offen, bis jemand den Nachweis ergänzt.
So entsteht der CAPA-Bericht in IncidentLive
Der Entwurf kommt aus der Zeitleiste des Vorfalls selbst: Tickets, Alarme, Notizen, Dateien und was Coding-Agenten gemeldet haben, in der Reihenfolge, in der es passiert ist. In den Bericht kommt nichts, was nicht auf der Zeitleiste steht.
Jeder Punkt hat eine Quelle. Der Nachweis bleibt offen, bis es ihn gibt.
Jeder Punkt verweist auf die Einträge der Zeitleiste, aus denen er stammt, so kann auch ein Auditor ihn bis zum Original zurückverfolgen. Was nicht auf der Zeitleiste steht, wird zur offenen Aufgabe für einen Menschen.
- Nichts wird erfunden, damit der Bericht vollständig aussieht
- Eine Hypothese bleibt eine Hypothese, bis jemand, der den Vorfall leitet, sie annimmt
- Die Zeitleiste wächst nur: Ein falscher Befund wird mit einem neuen Eintrag zurückgezogen, nie gelöscht
Von Menschen freigegeben, bereit für dein Qualitätsmanagement.
Dein Team bestätigt oder verwirft jeden Punkt und ergänzt, was fehlt. Wer prüft, schreibt Anmerkungen, schickt den Bericht zurück oder gibt ihn frei.
- Standardmäßig gibt niemand den eigenen Bericht frei
- Bis zur Freigabe steht auf jeder Seite des PDFs, dass er noch nicht freigegeben ist
- Das freigegebene PDF kommt in dein Qualitätsmanagementsystem wie jeder andere Nachweis
Willst du deine nächste CAPA so entstehen sehen?
Pilotprojekt anfragenFragen zu CAPA
Wann braucht man eine CAPA?
Wenn eine Abweichung, eine Reklamation, ein Auditbefund oder ein Vorfall ein Problem in einem Produkt oder Prozess zeigt, das wiederkommen kann. Bei Medizinprodukten, Pharma und Lebensmitteln muss das dokumentiert werden; andere Branchen arbeiten mit CAPA, weil es funktioniert.
Was ist der Unterschied zwischen Korrektur und Korrekturmaßnahme?
Eine Korrektur kümmert sich um das Problem, das jetzt da ist, etwa indem eine fehlerhafte Charge gesperrt wird. Eine Korrekturmaßnahme beseitigt seine Ursache, damit es nicht wieder passiert. Ein CAPA-Bericht braucht beides und sagt, was was ist.
Ersetzt IncidentLive unser Qualitätsmanagementsystem?
Nein. IncidentLive erstellt den Bericht aus dem Vorfall, und dein Team prüft und gibt ihn frei. Der freigegebene Bericht kommt dann in dein Qualitätsmanagementsystem.
Entscheidet die KI über die Ursache?
Nein. Im Bericht steht nur eine Ursache, die ein Mensch bestätigt hat. Bis dahin steht dort, dass die Ursache noch nicht bestätigt ist.
Was ist der Unterschied zwischen CAPA und 8D?
Beide beschreiben ein Problem, seine Ursache und was dagegen getan wurde. CAPA ist bei Medizinprodukten, Pharma und Lebensmitteln üblich, 8D in der Automobilindustrie. IncidentLive erstellt beide aus derselben Zeitleiste: mehr zum 8D-Report.
Drei Berichte, eine Zeitleiste
8D-Report
Für Automobilhersteller und Zulieferer, und für alle, deren Kunden einen 8D-Bericht verlangen.
- IATF 16949
- VDA
NIS2-Meldungen
Für Unternehmen, die unter NIS2 fallen: Frühwarnung, Meldung und Abschlussbericht.
- NIS2
- BSI
CAPA-Bericht
Für Medizinprodukte, Pharma und Lebensmittel, mit einer Wirksamkeitsprüfung, die offen bleibt, bis sie belegt ist.
- ISO 13485
- EU MDR
- IFS Food
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- Du schreibst oder rufst anErzähl uns, welche Tools dein Team nutzt und wie Vorfälle heute bei dir ablaufen.
- Wir richten es gemeinsam einAuf deinen eigenen Servern, verbunden mit den Tools, die dein Team schon nutzt.
- Dein Team probiert es bei echten Vorfällen ausUnd der nächste CAPA-Bericht beginnt mit der Zeitleiste, nicht mit einem leeren Formular.